28.5药物临床（chuáng）试验机构需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中国医药质量管理协会主办的“‘创新。安（ān）全。’届临床研究质量（进（jìn）程（chéng）控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险（xiǎn）评价（jià）中心”准备委员会上，SFDA药品注册司相干负责人表示，2012年原（yuán）国家食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理局检查了134家药物临（lín）床实验机构，其中38家（jiā）需要整改，占总（zǒng）数的28.5.其中，问（wèn）题较严重（chóng）的23家（jiā）由（yóu）国家（jiā）局跟踪其整改情（qíng）况，另外15家由省局跟踪其整改情况。

此次检查发现的主（zhǔ）要问题包括：药物临床实验机构缺少专职化人员和独立的办公室；质量管理体系（xì）不健全，缺少改进和落实；伦（lún）理审查流（liú）于情势（shì），缺少记录和跟（gēn）踪；临床研究结果被（bèi）人为（wéi）修（xiū）饰；实验室检验装备使用不规范，对检验结果评判标准不1；实验方案（àn）、研究病历、CRF、日记卡（kǎ）等设（shè）计不当，可操作性差；实验用药及资料交接、贮存、使用不（bú）当；数据不能及（jí）时、无误、完全的记（jì）录与保存，可溯（sù）源性差；知情（qíng）同意书签署不规范或受试（shì）者没有充分知情同意；参与临床实验人员没有接受相干GCP培训等。固然，更（gèng）严（yán）重的如虚（xū）构病例或偷换血（xuè）样等造假现象时有产生。

我国药品临床实（shí）验（yàn）法律法规健全但履行（háng）环节打折扣2004年，原国（guó）家食品药品监督管理局颁发了（le）《药物临床实验机构（gòu）资历认定办法（试行）》；2007年，《药品注（zhù）册管（guǎn）理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理（lǐ）局陆续出台了《药品注册管理办法》、《药物临床实验伦理审查工（gōng）作指点原（yuán）则》和《药物临床实验生物样（yàng）本分析实验（yàn）室管理指南（nán）（试行）》等法规和相干指点原则实行临（lín）床实验。中国（guó）现行的药物临床（chuáng）实验管理规范（GCP）来源于欧、美、日（rì）共同发起的国际（jì）标准ICH-GCP，在基本原则和大多数的实行细则上基本1致。但中国重视加强了临床研究的批准权和（hé）管理权（quán）的（de）集中控制，即批准研究在制度上要（yào）求较高（gāo）。按理说，中国目前药物临床实验质量监管的体系非常完备，但是（shì）公认的（de）现状却是我国的（de）临床实验数（shù）据不被国际广泛认可（kě），临床实验质量不尽人意。

对此，SFDA药品审评中（zhōng）心（xīn）的相干负责人表示，虽然相干法规严格，但（dàn）是履行环节（jiē）却被不（bú）同的履行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理（lǐ）不到位、研究者太忙不熟习GCP（临床实验规范）、CRO公司（合同研究组织）寻求（qiú）利润，SMO公司（sī）（基地管理组织）帮助造（zào）假，企业不专业不重视……这些不严（yán）谨都是造成中国（guó）药物临床实验质量不过关的缘由。

第3方稽查公司有望行驶“监理”职能“第3方稽查”不同于药物临床实验的履行方或（huò）是审批方，而（ér）是1个独立的监查机构，相当于建（jiàn）筑工（gōng）程中‘监理’的角（jiǎo）色：在临床实验开（kāi）始进行时对方案进行把控，对研究（jiū）者、实验（yàn）团队进行培训；在实验进程中发现实验（yàn）的（de）问题，把问题找（zhǎo）出来以后再重新培（péi）训，避免后面再产生（shēng）一样（yàng）的问题，其业务主要是帮（bāng）助申办方获（huò）得真实全面的临床实验（yàn）数据，同（tóng）时（shí）评估和管理新药投资风险。整体来讲，“第3方稽查”的“监理（lǐ）”职能从临床实验的基层，即（jí）受试者和医生层面就开始参与，通过对（duì）基层（céng）数据记录和报表进行现场核实和（hé）分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（1般是药厂或投资方）。

目（mù）前，中国市场（chǎng）上（shàng）的药（yào）物（wù）临床（chuáng）实验第3方稽查公司数量非常有限，且市场潜力巨大：据国内家从事第（dì）3方稽查业务的经纬（wěi）传奇医药（yào）科（kē）技（jì）公司总经理蔡绪柳介绍，目前国内批准做临床实验的新药有8400多个，4000个可能还需要做临床实验稽查，以后还（hái）要做上市后研究。每一个新药大概做7百多病例，平均每一个新药稽查费用大概是40万，那末这4千个新药就需要16个亿。另外，每（měi）一年新增新药1千个左右，这也需要做临床实验，也（yě）需要监管。这些新（xīn）药的（de）监管费用大概50万到60万1个项目，这样每一年新增的市场大概是5到6个亿。由（yóu）于随着投资风险的显现和医药市场（chǎng）的日趋（qū）规范（fàn），新药“第3方（fāng）稽查”上位的日子也许（xǔ）不远了。